达健医学推出肿瘤伴随诊断试剂助力肿瘤精准诊疗

发布日期:2020-08-02 03:16   来源:未知   阅读:

  近日,达健医学推出肿瘤靶向治疗伴随诊断的 EGFR、KRAS 及 BRAF 等非小细胞肺癌基因突变检测试剂,此试剂是基于具有更高灵敏度和准确性的数字 PCR 平台进行研发和检测的。

  达健医学联合领航基因,基于液滴数字 PCR 系统推出非小细胞肺癌基因突变检测解决方案。

  该方案仅需采集肿瘤组织,核酸提取纯化后即可直接对多个目标基因进行检测。为临床早诊早治提供依据。通过定期检测,可以根据肿瘤突变基因的动态变化,精确评估治疗效果,协助治疗方案调整和治疗终点确定等,最终达到早发现,早治疗,提高生存率,降低治疗费用的目的。

  可检测 0.1% 突变率样本。数字 PCR 的应用提高了临床检测效率,可更加精准的指导 NSCLC 的治疗

  获取样本核酸后,从芯片到结果输出,全程最快 2 小时,当天可出检测报告。自动化系统减少了手工操作误差,同时节约了时间和人力成本

  最高 6 色荧光通道:多靶标同体系联检,单管反应即可实现「微阵列级」的靶标通量,拓展了多重检测的应用空间,减低了试剂成本

  PCR 反应液仅需一次加载,在一张芯片上实现均一稳定的液滴生成、单分子 PCR 扩增及大面积铺展检测,样本封闭在芯片内部,杜绝交叉污染,确保结果的准确性

  近年来,肿瘤严重威胁着国民的健康状况与生活质量,根据《中国卫生与计划生育统计年鉴》统计数据,2015 年城市居民疾病死亡人数中,恶性肿瘤排在所有病种第一位,占比高达 27%。传统的治疗药物对恶性肿瘤的治疗效果不甚理想,无效率高达 75%。相对于传统抗肿瘤药物,靶向药物有着灵敏度高、特异性强、副作用小的优异特性,但由于药物价格贵,患者使用率较低。根据 IMS 数据显示,2013 年发达国家靶向类药物在肿瘤用药中占比为 48%,相较于 2003 年占比 11% 有着结构性的提升。2017 年,多个靶向用药品种计入医保谈判目录,用药成本大幅降低,靶向药物市场渗透率有望快速提升,这也意味着肿瘤伴随诊断的需求日趋增长。

  目前对于靶向药物靶点基因检测方法主要有荧光定量、二代测序、数字 PCR 等技术平台。荧光定量 PCR 通过 PCR 产物荧光信息的累积来计算待测物质的初始浓度,是一种相对定量技术,虽然成本低,但需要的样本量比较多,对临床样本中常常存在的 PCR 抑制剂较为敏感。NGS 对于已知和未知的 DNA 分子序列都适用,但是检测的流程复杂,周转时间长,且检测成本高,往往难以检测 1% 以下的突变。而数字 PCR 技术因其高灵敏、绝对定量、不易受到 PCR 抑制剂干扰的特点,能够定量分析低至 0.01%-0.001% 的基因突变,更加精准。

  除了在数字 PCR 上研发出非小细胞肺癌基因突变检测试剂,在液体活检肿瘤早筛甲基化方面,达健医学研发出多款单癌种多靶点甲基化检测试剂盒——肝癌多基因甲基化检测试剂盒、食管癌多基因甲基化检测试剂盒等。传统方法是亚硫酸氢盐处理后的克隆测序统计法、抗体检测法、定量 PCR 检测法等,这些方法皆因方法学的问题而不能获得精确的定量。液滴数字 PCR 系统通过对样品的微滴化处理及目标因子的绝对拷贝数定量,为甲基化程度的精确定量检测提供了一种全新的技术。目前达健医学的单癌种多基因甲基化检测试剂盒中,有部分已经完成国内三甲医院的临床验证工作。当前,肿瘤诊疗已经进入精准医学的时代,在这个大背景下,作为精准医疗中很重要的部分,JP Morgan 估计在 2020 年的市场中,肿瘤液体活检的四个领域:伴随诊断、疗效监控、预后、早期筛查,分别为 20 亿美元、50 亿美元、40~70 亿美元、90 亿美元。

  在科技不断发展的未来,随着分子生物学技术的进一步发展革新,分子诊断技术的检测灵敏度和特异性将不断提高,液体活检必将成为肿瘤精准医疗中的重要一环。而数字 PCR 技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。该技术自问世以来,在遗传病、癌基因检测等分子诊断领域等领域发挥了不可替代的作用。可以预见,它将继续引领分子诊断热潮,推动精准医疗的发展。

  安徽达健医学科技有限公司(简称「达健医学」),作为广州达健生物科技有限公司的全资子公司,是安徽省人民首批引进的「高层次人才团队」创设企业,具有国际先进水平的快速诊断试剂生产线 人份。安徽达健医学的检验所芜湖达健医学检验实验室是广州达健生物科技有限公司创办的第三方特种医学检验实验室,是皖南地区首家获批的精准医学检测服务机构。于 2018 年正式取得《医疗机构执业许可证》,建立了标准的 PCR 实验室和分子生物实验室。目前在鼻咽癌、食管癌、甲状腺癌、肺癌、肝癌、膀胱癌、宫颈癌等自主研发出一系列肿瘤筛查、诊断的产品。达健生物是一家以最精准医学技术产业为主导,集科研、开发、生产、销售、技术咨询为一体的生物医药高新科技企业,秉承「达仁济世,健体智康」为使命,致力于「早筛·早诊·早健康」的创新性产品和检测服务,为群众更健康而奋斗!

Power by DedeCms